医療におけるPV（安全性情報管理）とは？仕事内容や将来性について解説

医療におけるPV（安全性情報管理）とは

PVとは、医薬品の安全性を監視する活動のことです。医薬品の副作用や有害事象などの情報を収集し、評価や報告を行い、分析や予防策を考えることで、医薬品のリスクとベネフィットのバランスを正しく評価することを目的としています。
 
PVは、医薬品の開発段階から市販後まで継続的に行われる重要な業務です。医薬品の安全性に関する専門家として、患者さんや医療従事者、製薬会社、規制当局などと連携して、医薬品の適正使用を推進し、医療や患者さんの安全に貢献することができます。
 
厚生労働では、医薬品医療機器等法に基づいて医薬品、医療機器等の製造販売承認、製造販売後の安全対策、情報提供、検査指導などを行っています。そのため、PVは医薬品の安全性に関する重要な仕事であり、やりがいや将来性の高い職種なのです。
 
参考：厚生労働省｜医薬品・医療機器

医薬品（製薬）の安全性情報

医薬品（製薬）の安全性情報とは、医薬品の臨床試験や市販後の使用において得られた安全性に関する情報です。具体的には、副作用情報、薬物相互作用情報、使用上の注意情報などがあります。
 
安全性情報は、医療従事者が医薬品を適正に使用するために必要な情報です。医薬品の適正使用を推進し、国民の健康保護に貢献するために重要な役割を果たしています。
 
PVが医薬品の副作用に関する情報を収集・分析することで、医療従事者は安全性情報に基づいて患者に適切な医薬品を処方・調剤することが可能です。一方で患者は、安全性情報に基づいて、医薬品を正しく服用することができます。
 
参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
関連記事：ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)とは？仕事内容や必要なスキル・将来性について解説！

 

医療機器の安全性情報

医療機器の安全性情報とは、医療機器の臨床試験や市販後の使用において得られた安全性に関する情報です。
 
具体的には、医療機器を安全に使用するために必要な使用上の注意情報、医療機器の機能や性能に問題が生じた際の不具合情報、医療機器の使用者に対して安全性の確保のために必要な措置の通知（フィールドセーフティ通知）などが該当します。
 
医療機器の安全性情報は、医療従事者や患者が医療機器を安全に使用するために必要なものです。
 
参考：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

なぜPVが重要なのか？

医薬品は、臨床試験で十分な安全性と有効性が確認された後に発売されます。しかし、臨床試験では、限られた数の被験者に対して短期間の評価しか行われていないため、発売後に初めて発現する副作用や、長期使用によって生じるリスクもあるものです。
 
PVは、市販後の医薬品の使用状況を継続的に監視し、副作用などの安全性情報を収集・分析することで、新たなリスクの早期発見・対応を可能にします。そのため、PVは医療においてとても重要な役割を担っているのです。
 
参考：ファーマコビジランス＆リスクマネジメント研究会｜ファーマコビジランス　論表、そして進展

PVの将来性は？近年注目されている背景

PVが近年注目されるようになった背景として、コロナ禍において新薬が世に出たことが挙げられます。
 
PVサービスの需要は拡大しているため、将来性があるといえます。医薬品の安全性に関する情報は、常に変化し、多様な情報源から収集されます。そのため、PVはAIによる自動化が進んでも、人間の判断やコミュニケーションが必要な業務です。
 
ただし、その情報を評価し、報告して伝えるためには、専門的な知識やスキルが必要とされます。
 
参考：PR TIMES｜ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）の市場規模、2022年から2030年にかけてCAGR10.5%で成長予測
 
なお、PVの将来性については以下の記事でも詳しく解説しています。
関連記事：安全性情報管理（PV）は将来性が高い！求められるスキルやキャリアパスについても紹介

PVの仕事内容

PVの仕事内容は、主に以下になります。

• 安全性情報の収集
• 有害事象情報の分析
• 安全性情報の報告
• 安全性情報の管理
• 安全性に関する文書の作成
• 安全性に関する研修の実施

ただし、担当する医薬品や企業によって業務内容は異なるので留意しておきましょう。

PVとCRAの違い

PVと類似しているものに、CRAがあります。CRA（Clinical Research Associate）は日本語で「臨床開発モニター」と呼ばれ、主な業務は、医薬品の臨床試験（治験）が適正に行われているかどうかをモニタリング（監視）することです。
 
PVとCRAの違いを下表にまとめました。

なお、CRAからPVへ転職することも可能です。

PVの仕事に向いている人の特徴

ここからは、PVに向いている人の特徴を紹介します。
 

責任感が強い

PVは、医薬品の安全性に関わる重要な仕事です。そのため、強い責任感を持って仕事に取り組むことが重要です。
 
例えば、医薬品の安全性に対する高い意識を持ち、常に患者さんの安全を第一に考えて、正確な情報に基づいて判断することが求められます。
 

コミュニケーション能力が高い

PVは、医療従事者や製薬企業関係者など、さまざまな人とコミュニケーションを取る場面が出てきます。そのため、高いコミュニケーション能力が求められる仕事です。
 
医療従事者や患者から情報を収集するには、相手の立場に立って質問し、聞き上手にならなければなりません。また、分析結果をわかりやすく説明するには、論理的な思考力と表現力が必要です。
 
さらに、医療従事者や患者に情報を提供するには、相手の理解度に合わせた説明をする必要があります。
 

データの収集・分析スキルが身についている

PVは、膨大な量のデータを収集・分析することが多々あります。そのため、データ分析能力が求められます。
 
まず、膨大な量の安全性情報から必要な情報を効率的に収集するスキルです。次に、収集したデータをもとに統計学的手法を用いて分析し、安全性に関する新たな知見を発見するスキルも必要です。さらに、分析結果をわかりやすく報告書にまとめ、関係者に情報提供することもできなければいけません。
 
これらのスキルが身についている人であれば、PVの仕事を行ううえで十分に活かせるでしょう。
 

英語スキルがある

PVは、医薬品の安全性に関する情報を世界中から収集・分析する国際的な活動です。そのため、英語で情報を読み書きする能力が必須となります。
 
またPVに関する文献や資料は、英語で書かれているものが多くあります。英語スキルが身についていれば、これらの情報をうまく役立てられるでしょう。
 
なお必要な英語スキルについては、治験実務英語検定などを参考にしてみてください。

PVに関してよくある質問

ここからは、PVに関してよくある質問に回答していきます。
 

治験におけるPVとは？

治験におけるPVとは、治験中および市販後の医薬品の安全性情報を収集・分析し、評価することを指します。
 

PVが難しいと言われているのはなぜ？

PVには、医療・薬学、統計学、データ分析、倫理学など、さまざまな専門知識が求められます。また、世界中から膨大な量の安全性情報を収集・分析することが必要です。限られた時間の中で効率的に情報を処理するためには、情報収集能力や分析能力が身についていなければなりません。
 
詳しくは、以下の記事を参考にしてみてください。
関連記事：安全性情報管理（PV）が難しいと言われる理由は？やりがいや向いている人の特徴も解説
 

PVは文系でも転職できる？

近年、PVの重要性が高まるにつれて、文系出身者を積極的に採用する企業が増えています。先述したように、PVは英語スキルが求められる仕事なので、文系でも転職は可能です。

まとめ

今回は、医療業界におけるPVについて、役割や仕事内容などを解説してきました。PVは、医薬品の開発段階から市販後まで継続的に行われる重要な業務です。コロナ禍で新薬が出てきたことをきっかけに、PVの存在が注目されるようになりました。
 
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